ブルームバーグの資金力を回避する: 中国の電子タバコが米国市場に参入するための 3 つのコンプライアンス パス

1.ブルームバーグ、デンバーのフレーバー禁止を支援するために500万ドルを寄付

選挙資金報告書によると、億万長者のマイケル・ブルームバーグ氏は、香料付きタバコとニコチン製品の禁止を維持することを目的とした住民投票310に向けたデンバー市の選挙運動を支援するために、ここ数週間で220万ドルを寄付した。ブルームバーグ氏は選挙活動に500万ドル近くを寄付しており、これは総募金580万ドルの半分近くに相当し、反政府団体「シチズン・パワー！」の約64万6000ドルの募金をはるかに上回っている。

この住民投票は、メンソール紙巻きタバコや電子タバコを含むほとんどのフレーバー付きタバコ製品の市内での販売を禁止する法律を支持するかどうかを問うものである。支持者らは、この禁止は青少年を保護し、依存症を防ぐことを目的としていると主張するが、反対者は地元企業に損害を与え、市税収入が減り、成人の選択肢が制限されると主張している。

デンバー住民投票後の米国の電子タバコ市場の現状を詳細に分析。

デンバーの310住民投票に対するマイケル・ブルームバーグの巨額の財政支援のニュースは、現在の米国の電子タバコ市場の非常に代表的な縮図であり、以下の重要な現実を浮き彫りにしている。

政治環境の分裂と長期にわたる闘争

• 連邦対地方のプレーオフ: 米国食品医薬品局 (FDA) は全米でタバコ製品を規制する責任を負っていますが、その施行の優先順位と権限の範囲は地方の政策と矛盾することがよくあります。 FDAはまだフレーバー付き電子タバコ（使い捨てを除く）の全国的な禁止令を課していないが、地方自治体が独自に法制定することを認めている。

• 州と市の「政策研究所」：デンバーと同様、カリフォルニア、マサチューセッツ、ニューヨークを含むいくつかの州と市は、風味付きタバコ製品に対するさまざまな禁止令を制定している。このため、米国の電子タバコ市場は統一された市場ではなく、異なる規制を持つ数十の市場のパッチワークになっています。ブルームバーグとブルームバーグが資金提供している団体（ブルームバーグ・フィランソロピーズなど）は、地元のキャンペーンに資金を提供することで、都市ごと、州ごとにこうした禁止を推進している。

公衆衛生の目的と経済的利益の間の矛盾

• この法案の支持者（ブルームバーグなど）は、この禁止が青少年を守ると主張している。フレーバー付き電子タバコ (フルーツ、キャンディーなど) は若者にとって非常に魅力的であり、10 代の若者の間で電子タバコが流行する主な原因の 1 つであると非難されています。 CDC のデータによると、2023 年には 220 万人を超えるアメリカの高校生が電子タバコを使用しており、その大半がフレーバー付き製品で占められています。これは公衆衛生上の強力な議論です。

• この措置に反対する人々（「Citizen Power!」など）は、この禁止措置は成人喫煙者から潜在的に害の少ない代替品に切り替える権利を奪うと主張している。さらに、この禁止は地元企業（コンビニエンスストアや電子タバコ店など）の売上の大幅な減少を引き起こし、店舗閉鎖や雇用の喪失、市の税収の減少を余儀なくされるだろう。デンバーの反対派が集めた資金が支持者よりもはるかに少なかったという事実は、公衆の面前で公衆衛生上の要求がしばしばビジネス上の利益よりも道徳的な重みを持っていることを反映している。

市場環境の急激な変化と巨大企業の独占への傾向

• FDA PMTA (タバコ製品市場アクセス申請) 規制: 米国で合法的に販売を希望するすべての電子タバコは、FDA に PMTA 申請を提出し、適切な認可を取得する必要があります。このプロセスは非常に高価で、複雑で、時間がかかります。これまでFDAは、主に大手タバコ会社（ブリティッシュ・アメリカン・タバコのVuseやNJOYなど）が所有するブランドの限られた数のタバコ風味の電子タバコのみを認可している。

• 中国ブランドのジレンマ: 中国市場で人気のあるフレーバー付き電子タバコ ブランド (ELF BAR、EB Design、HQD、Puff Bar など) の大部分は、FDA から販売許可を取得していません。米国市場でのその販売は現在、法的には行き場を失っているか違法であり、PMTAの審査に落ちたとしてFDAから警告書や差し押さえ命令が頻繁に出されている。しかし、フレーバーの豊富さ、低価格、効率的な流通ネットワークにより、特に使い捨て電子タバコ分野で大きな市場シェアを保持しています。

電子タバコ市場に対する政府規制に対するアメリカ国民の態度

この問題に対するアメリカ国民の態度は複雑かつ分裂しており、それは次のように要約できます。

「青少年の反依存行動」については強いコンセンサスがある

親、教育者、公衆衛生擁護者の大多数は、青少年を対象とした広告や調味料に対する政府の厳しい規制を強く支持している。これは、さまざまな場所で禁止を推進する最も強力な世論の主張です。

「ハームリダクション」と「成人の権利」の要求

一部の公衆衛生専門家と多くの成人電子タバコ使用者は、電子タバコはニコチンをやめられない成人従来型喫煙者にとって重要な危害軽減手段であると信じている。彼らは全面禁止に反対しており、これにより致死性のある従来の紙巻きタバコに戻らざるを得なくなる、あるいは闇市場を助長することになると主張している。

国民は政府の過剰な介入に引き続き警戒している

国民やリベラル派の一部は、政府は成人の個人消費の決定、特にハームリダクションの可能性が明らかな製品について過度に干渉すべきではないと考えている。

規制の不一致に対する国民の混乱

大手タバコ会社の製品が認可されている一方、小規模で人気のあるブランドが禁止されているのを一般の人々が目にすると、FDA の公平性と規制基準についての疑問が容易に生じます。

中国ブランドの米国市場参入の戦略、アプローチ、例

中国の電子タバコブランドにとって、合法的かつ持続的に米国市場に参入することは大きな課題だが、不可能ではない。私たちは短期的な裁定取引の考え方を放棄し、代わりに準拠した長期的な戦略計画を策定する必要があります。

主な考慮事項

• PMTA が唯一の法的許可です。FDA の販売許可なしに米国で販売される製品は違法です。これが基本原則です。

• フレーバーが最大のハードルです。フレーバー付き電子タバコ（特に十代の若者に人気のフルーツやデザートフレーバー）の PMTA 申請は、現在承認される可能性が非常に低いです。 FDAの承認根拠は「公衆衛生を保護するための適切性」に基づいており、主な考慮事項の1つは、青少年に対する製品の魅力が成人喫煙者に対する潜在的な利益を上回るかどうかである。

• 州および地方自治体の規制に注意する: 将来的に製品が FDA の認可を受けた場合でも、販売される州および都市の法律に準拠する必要があります。たとえば、カリフォルニア州でのフレーバーの禁止は、フレーバー付き製品をカリフォルニアで販売できないことを意味します。

市場に参入する実際の方法とそれを実証する例

オプション 1: PMTA を個別に提出する (最も準拠していますが、非常に高価で成功率が低い)

• プロセス: 米国のトップの法律および科学コンサルティング チームを雇って、製品が成人喫煙者にとって有益であり、青少年の間での広範な使用につながらないことを実証する大規模な科学研究を実施し、その後、数十万ページ、場合によっては数百万ページにも及ぶ申請書類を FDA に提出します。

• 例：

• 中国ブランドの事例研究の欠如: 現在まで、独自の PMTA (タバコ製品および出版申請) 申請を通じて FDA の許可を取得した中国の独立系電子タバコ ブランドはほとんどありません。多くのブランドが申請を提出しましたが、すべて拒否されるか、まだ審査中であり、その間は製品を販売することができません。

• 成功事例からの教訓: 成功した企業が何をしたか分析してみましょう。ブリティッシュ・アメリカン・タバコ (BAT) の Vuse Solo (タバコ フレーバー) と NJOY Daily (タバコ フレーバー) は、認可を取得した数少ない製品の 1 つです。彼らの成功は、成人喫煙者の製品への完全または大幅な切り替えを助けることができること、および彼らのマーケティング手法が十代の若者たちにアピールする可能性が低いことを示す、厳密で独立した臨床研究データの提供に基づいています。

• 事実: 製品の PMTA 申請を完了するには、500 000 から 200 万ドル、あるいはそれ以上の費用がかかると推定されており、成功は保証されていません。

オプション 2: ライセンスを取得した米国企業または厳密に準拠した米国企業と提携するか、米国企業によって買収される。

• プロセス: 中国のメーカー (強力な生産能力と技術を持つ) が ODM/OEM サプライヤーとして機能し、すでに FDA 認可または統合 PMTA 申請システムを備えている米国ブランド向けに製造します。あるいは、米国の規制順守を管理する能力とリソースを持つ大手タバコ会社にブランドと会社を直接販売することもできます。

• 例：

• 論理的推論: 中国の電子タバコ産業のバリューチェーンの利点は製造にあり、米国の複雑な法律や規制の問題の管理にあるわけではありません。最も実現可能な選択肢は、「中国製、米国ブランド、規制遵守」です。たとえば、米国企業 (X) は、風味付きタバコ製品の市販前販売許可 (PMTA) を取得することに成功しましたが、信頼できる製造パートナーを見つける必要があります。この場合、中国の大手メーカー (Smoore International FEELM など) が霧化技術ソリューション プロバイダーとなることができます。

• 考えられるケース: フィリップ モリス インターナショナル (PMI) または日本たばこ産業 (JTI) が将来的に電子タバコの製品ラインを拡大したい場合、優れた製品デザインとユーザー エクスペリエンスを備えた中国ブランドを買収し、グローバル リソースとコンプライアンス チームを活用して PMTA の承認を求めることができます。

アプローチ 3: 「オープンシステム」と「タバコフレーバー」市場に焦点を当てる。

• プロセス: 競争が激しく規制の厳しい「フレーバー付き使い捨て電子タバコ」市場を避け、代わりに FDA の承認が比較的高い「オープン システム」用のデバイスの提供に注力するか、タバコ風味の電子タバコのみの承認を申請します。オープン システムでは、ユーザーが独自のリキッドを追加するため、FDA はその規制をリキッド自体に重点を置いているため、デバイスが審査に合格しやすくなります。

• 例：

• SMOK や VAPORESSO などの中国ブランドは、オープン ハードウェア デバイス分野で高い市場シェアを持っています。これらも課題に直面していますが、ハードウェア デバイスの法規制遵守プロセスは、充填済みの使い捨て製品よりも明確です。彼らは、タバコ風味のリキッドの医薬品販売承認申請書 (PMTA) の申請に重点を置いている米国の電子タバコ リキッド ブランドと協力し、「互換性のあるハードウェア + 互換性のあるリキッド」のエコシステムを構築できます。

電子タバコ/フレーバータバコに対する米国の州による禁止の最新リスト (2024 年初頭)

規制は常に更新されることに注意してください。このリストは参照のみを目的としています。何らかの行動を起こす前に、現在の法律を確認してください。

中国ブランドにとって、米国市場に参入するための唯一の原則は「規制順守第一」である。 PMTAを回避したり、販売執行の抜け穴を利用したりしようとすると、長期的には行き詰まります。正しい戦略は次のとおりです。

1. 戦略的変革: 「急速に変化する消費財」の考え方から「ハームリダクション/医薬品」の考え方に移行し、科学研究とデータ収集にリソースを投資します。

2. 互恵協力：米国市場における法規制遵守の経験とリソースを有し、サプライヤーまたはパートナーとして市場に参入する大企業との提携を積極的に模索します。

3. ニッチ市場に焦点を当てる: クローズドシステムの風味付きタバコ製品やオープンシステムの機器など、規制遵守が比較的容易な分野に焦点を当てることを検討してください。

4. 動的なモニタリング: さまざまな州や都市における FDA の行動や法律の変更をリアルタイムでモニタリングするための専門的な法規制諮問チームを設立します。

米国市場は金鉱ですが、規制上の障害が山積しています。ルールを最も尊重し、最も忍耐力と強さを持ったプレイヤーだけが、最終的に安全に富を掘り出すことができます。