FDAは電子タバコに対する規制の施行を緩和すると発表した。これは効果的な禁煙戦略への第一歩でしょうか?
2026 年 5 月 15 日 |コミュニティ
電子タバコの規制とフレーバー付き電子タバコ製品の承認に関する FDA の最新のガイダンスは、一縷の希望をもたらしています。最後に、現実的なハームリダクション政策は、禁止に基づくニコチン規制よりも効果があるという認識があるようです。
ダイアン・カルアナ著 - 15 2026 年 5 月
電子タバコの取り締まりにおける現実的な変化
最近発行されたガイダンスに基づいて、FDA は次のように発表しました。標準の適用を優先しなくなるメーカーが市販前タバコ製品申請書（PMTA）を提出し、審査下に置いている場合に限り、すでに市場に出回っている特定の無許可の電子タバコ製品およびニコチンパウチに対して禁止されます。
フレーバー付き製品の場合、企業は自社の製品が次のような可能性があることを示す十分な証拠も提供する必要があります。「公衆衛生の保護に十分である」(APPH)。
元FDAタバコ局長ミッチ・ゼラー氏は、この動きをすぐに次のように批判した。「自由の手紙」正式な認可なしに製品を発売した企業向け。同氏はまた、この政策は規則を遵守し、承認を得るまで製品を棚から出さない企業にとって不公平だと主張した。しかし、その批判はFDA自身が創造に貢献した現実を無視している。
FDA の認可プロセスは次のようになりました。制限が非常に高く、高価で遅いこれにより、合法的な無煙ニコチン市場の大部分が凍結されたが、それでも何百万もの消費者がこれらの製品を使い続けている。実際には、その結果は電子タバコの使用を減らすことには至っていませんが、広大な違法市場の急速な拡大海外から輸入されたフレーバー付きの使い捨て製品が大半を占めています。
対策に影響を与える可能性のある専門家の批判
これはまさに、このガイダンスの出版に先立って、クライブ・ベイツ氏、ブラッド・ロデュ氏、サリー・サテル氏、デビッド・スウィーナー氏を含むタバコ害軽減専門家らによって最近FDAに提出された主要な批判文で強調されたことである。専門家らは、当局は違法市場、大人が何を望んでいるのか、電子タバコが人々の禁煙にどのように役立っているかを無視して、あたかも消費者の行動が孤立して起こっているかのように行動していると指摘した。
この現実を無視することは困難でした。 FDAの取り締まりが何年も続いた後でも、フレーバー付きの使い捨て電子タバコは米国市場をリードし続けている。無許可製品はおよそ電子ニコチン供給システム (ENDS) の全売上高の 80%。多くの成人は、タバコをやめようとするときにフレーバー付き製品を好むため、使用し続けています。 FDA はこの市場を無視するのではなく、ようやくこの現実を認めているようです (あるいは私たちはそう願っています)。代理店は真に危険な標的や違法輸入に焦点をそらしている、非常に困難な承認プロセスを通過しようとするすべての企業を追跡するのではなく。
Vaping Post と FDA のガイダンスについて議論した際、Clive Bates 氏は、一時的なカテゴリーを提案することで次のことに同意しました。「科学的検討が保留中」長いPMTAプロセスで行き詰まっている製品について、FDAは電子タバコの実際的な現実を認識しているようだ。実際、このアイデアはベイツ氏と彼の同僚によって報告書の中で推奨されたものです。
11. 科学的審査待ちの製品のステータスを正式に認識するFDA が申請を審査できる規制システムを設計し、リソースを割り当てることは法的に不可欠です。法定日数180日。しかし、多くの企業や製品は依然として FDA の審査プロセスで行き詰まり、決定まで 180 日をはるかに超えています。
一時的に、FDA は新たなステータスを認識する必要があります。「科学的検討が保留中」、正常に提出された（つまり、申請に実体審査を許可するのに十分な情報が含まれているというFDAによる決定）ものの、180日以内に解決されなかった申請の場合。 FDAは、検索可能なタバコ製品データベースにこれらの製品を「科学的審査保留中」としてリストし、FDAの評価の不法な遅れを理由に審査中の製品に対しては措置をとらないよう規制執行の裁量を行使することに同意すべきである。一時的な FDA 不遵守を認める新しいカテゴリーにより、消費者、小売業者、その他の利害関係者に対してこれらの製品のステータスが明確になります。
しかし、ベイツ氏は、FDA の新しいアプローチの成功は大きく左右される、と付け加えた。実装。成人が実際に使用する-特に人気のある非タバコフレーバー-を含む幅広い製品を許可すると、喫煙者をサポートし、違法市場からの需要を減らすことができる可能性があります。しかし、主にフレーバー付きタバコなど少数の製品のみが許可される場合、成人の需要は満たされないままとなり、タバコの販売が保護され、闇市場が維持される可能性がある。
同氏は、非タバコフレーバー製品の状況は依然としてより曖昧であると強調した。「フレーバー付きタバコ製品の場合、申請は正常に提出されなければなりません（つまり、実質的な科学的審査の準備が整っている必要があります）。これらはたくさんある可能性がありますが、言うのは難しいです。最初の受理審査（多かれ少なかれ、すべての書類は整っていますか？）と提出審査（多かれ少なかれ、必要な証拠はすべて書類に含まれていますか？）で審査プロセスから除外された申請が数千件あります。」
「フレーバーガイドは、FDAが若者の興味を引くと思わないフレーバー（コーヒー、紅茶、スパイスなど）についての簡単な道筋も提供しているので、おそらくそれらのフレーバーはもっと目にすることになるでしょう。」。
非タバコフレーバーの場合、その位置はそれほど明確ではありません。「非タバコ風味のENDS製品については、その製品が公衆衛生の保護に適切かどうかを評価するために必要なデータも含まれているとFDAが判断した場合、申請書を提出する必要がある。」これは、フレーバー付きENDSに関するPMTAガイダンス草案に記載されているように、申請者がFDAの比較有効性試験を満たす可能性のある試験または縦断的研究を提出したことを意味すると私は理解しています。これらの要件を満たすためにかかるコストを考慮すると、少数しか存在しないと思います。
ベイツ氏は、現在どれだけの製品が対象となるかについても不確実性があると説明した。「FDAはここでプロセス指標を報告しているが、データがそのように提示されていないため、各段階での件数を判断するのは難しい。たとえば、10月24日から12月25日までに588件の申請書（361件のEND、10件の加熱式タバコ製品、187袋）が科学審査のために提出され、187,543件の販売拒否命令が発行された（そのほとんどは以前の申請に関連する）が、どれだけ残っているかは分からない。」レビュー」。最終的に同氏は、規制執行から免除される製品のローリングリストを公表するという政府機関の計画は前向きであると結論付け、州登録法との相互作用により、連邦と州の執行政策を効果的に調整できる可能性があると付け加えた。
フレーバー付き製品が初めて承認
同時に、先週、当局は PMTA プロセスを通じて 4 つのフレーバー付き電子ニコチン送達システム (ENDS) 製品を承認しました。クラシックメンソール、フレッシュメンソール、ゴールド、サファイアグラスブランドから。これは次のことであることに注意することが重要です。FDAがタバコまたはメンソール以外のフレーバーを含むENDS製品を初めて認可。もちろん、この決定は、フレーバー付き製品は決してFDAの公衆衛生基準を満たすことはできないという反電子タバコ活動家らの長年の主張に矛盾するため、非常に重要である。
FDAは、徹底的な科学的審査の後にこれらの製品を承認したと述べた。使用ガラス高度なアクセス制限と厳格なマーケティング管理青少年による製品の使用を防ぐために。このデバイスには、政府 ID による年齢確認、スマートフォンとの Bluetooth ペアリング、定期的な生体認証 ID チェックが必要です。デバイスが登録された電話に接続されていない場合、デバイスは動作を停止します。
FDA は、この承認は、より広範なハームリダクションへの取り組み。「2,500万人以上のアメリカ人が今でも可燃性紙巻きタバコを吸っており、彼らにはより良い、より害の少ない代替品が与えられるべきである。」。彼はまた、喫煙が引き続き問題であることを認識した。米国における予防可能な死因のトップ。もちろん、この見解は、無煙ニコチン製品が人々の禁煙と害の軽減に役立つという国際的な証拠が増えていることと一致しています。
2026年のコクランレビューが見つかりました高い確実性ニコチン蒸気を吸う製品は、パッチやガムなどの従来のニコチン代替療法よりも禁煙に効果的であるということです。イングランド公衆衛生局（PHE）は一貫して、電子タバコは電子タバコであると主張しているが、喫煙よりも害が95%少ない。実際、イギリス、スウェーデン、日本、ニュージーランドなどの国々は、国家的なタバコ戦略にハームリダクションを組み込んでおり、地域の喫煙率を歴史的低水準まで下げることに成功しています。
フレーバー禁止の失敗についてさらに詳しく
最近の FDA の決定には、ベイツ氏と彼の同僚が提示した主張も反映されています。彼らは、政府機関が若者の電子タバコに重点を置きすぎており、成人喫煙者には十分ではないと指摘した。あなたのプレゼンテーションでは、およそ成人のニコチン使用者は若者の34倍米国では成人の喫煙が依然としてタバコ関連死亡の主な原因となっている。さらに、彼らは、FDA が体系的に考慮していない、と主張した。「変位効果」-電子タバコを使用する多くの若者が、電子タバコ製品がない場合に紙巻きタバコを吸っていた可能性。米国の若者の喫煙率は、電子タバコが普及したのと同じ時期に歴史的低水準にまで低下した。
同グループはまた、フレーバーだけを使用するという考えにも疑問を呈した。"原因"若者のニコチン摂取量。科学的発見によると、若者はフレーバー付き製品を好むかもしれないが、ニコチン消費は仲間の行動、性格、精神的健康、家族環境、リスクテイクなど、他の多くの要因に影響されることを強調した。
ついに常識？
対照的に、現実世界の証拠は、単純なフレーバーの禁止が影響を与える可能性があることを示しています。望ましくない影響。いくつかのアメリカの経済調査では、電子タバコのフレーバーに対する州の規制が紙巻きタバコの売上増加につながったことが判明した。数千本の可燃性紙巻きタバコを棚に置いたまま、少数の無煙ニコチン製品のみを許可するFDAのPMTAプロセスは、意図せずして人々を違法取引に駆り立て、紙巻きタバコに不当な優位性を与えています。
数字は非常に明確な物語を物語っています。米国では、以上の可燃性タバコ製品15,000種類一方で、承認された電子タバコ製品、ニコチン入りサシェ、加熱式タバコ機器はほんの少数です。しかし、FDAはついにこの不均衡を認識し、対処し始めたようです。
ラベル: FDA、PMTA